Zentrum für Klinische Studien Zwickau – Ablauf
Ablauf klinischer Studien am HBK
Vom Interesse an einer klinischen Studie bis zum Studienende
Diese Übersicht soll Ihnen als Patient einen Einblick vermitteln, wie eine klinische Studie am Heinrich-Braun-Klinikum abläuft.
Bevor Sie als Patient an einer Studie teilnehmen können, müssen Sie zunächst auf eine Studie aufmerksam werden. Hierfür gibt es drei Möglichkeiten:
- Sie suchen nach neuen Therapiemöglichkeiten bei einer bei Ihnen vorliegenden Erkrankung und sind bereit, auch an einer klinischen Studie teilzunehmen. Sprechen Sie gern Ihren behandelnden Haus- oder Facharzt an und fragen ihn um Rat.
- Ein Sie behandelnder Arzt kennt verschiedene, für seine Fachrichtung spezifische, klinische Studien und informiert Sie hierüber. Sollten Sie interessiert sein, stellt der behandelnde Arzt den Kontakt zum Zentrum für Klinische Studien Zwickau (ZKSZ) her. In Abhängigkeit der bereits zu Ihnen vorliegenden Befunde (auf Grund von Vorbehandlungen in unserer Klinik) fordert das ZKSZ ggf. weitere Patientenakten vom mitbehandelnden Arzt an, damit wir uns als ZKSZ einen ersten Überblick über Ihre Begleiterkrankungen und mögliche Kontraindikationen einer Studienteilnahme verschaffen können. Hierfür benötigen wir Ihr Einverständnis.
- Sie befinden sich zur ambulanten, teilstationären oder stationären Behandlung in unserer Klinik und die behandelnden Ärzte stellen fest, dass Ihre Erkrankung oder die Kombination verschiedener Erkrankungen in einer Studie untersucht wird.
Sofern Sie sich nicht in stationärer Behandlung bei uns befinden, vereinbaren wir mit Ihnen einen Termin für ein Aufklärungsgespräch in unserer Klinik, in welchem folgende Punkte besprochen werden:
Wenn Sie als Patient mit einer Studienteilnahme einverstanden sind und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden die studienspezifischen Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. In jeder klinischen Studie gibt es Kriterien, welche erfüllt sein müssen, und es gibt Kriterien, die nicht erfüllt sein dürfen. Um diese Kriterien zu überprüfen, können ggf. weitere Untersuchungen notwendig sein.
Sollte sich bei diesen zusätzlichen Untersuchungen herausstellen, dass Kriterien aktuell nicht erfüllt sind und auch zukünftig nicht erfüllt sein werden, kann kein Studieneinschluss erfolgen. Sie erhalten dann weiterhin die für Sie bestmögliche Behandlung.
Manchmal gibt es Kriterien, die aktuell nicht erfüllt sind, aber in der Zukunft erfüllt werden (z. B. das Mindestalter ist nicht erreicht oder ein Laborwert liegt außerhalb eines bestimmten Bereiches). In diesem Fall können Sie weiter beobachtet werden und der Studieneinschluss zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.
- Was wird in der Studie untersucht?
- Welche Behandlung erhalten Sie als Patient oder wird die Behandlung nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) gewählt?
- Wie läuft die Studie ab? Wann finden welche Untersuchungen statt?
- Welchen Nutzen haben Sie als Patient von einer Studienteilnahme?
- Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?
- Welche weiteren Behandlungsmöglichkeiten stehen außerhalb der Studie zur Verfügung?
- Wer darf nicht an der Studie teilnehmen?
- Entstehen Ihnen Kosten durch die Teilnahme an der Studie?
- Welche Daten werden wann erhoben und wie werden diese Daten verarbeitet?
- An wen können Sie sich wenden, wenn Sie Fragen haben?
Wenn Sie als Patient mit einer Studienteilnahme einverstanden sind und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden die studienspezifischen Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. In jeder klinischen Studie gibt es Kriterien, welche erfüllt sein müssen, und es gibt Kriterien, die nicht erfüllt sein dürfen. Um diese Kriterien zu überprüfen, können ggf. weitere Untersuchungen notwendig sein.
Sollte sich bei diesen zusätzlichen Untersuchungen herausstellen, dass Kriterien aktuell nicht erfüllt sind und auch zukünftig nicht erfüllt sein werden, kann kein Studieneinschluss erfolgen. Sie erhalten dann weiterhin die für Sie bestmögliche Behandlung.
Manchmal gibt es Kriterien, die aktuell nicht erfüllt sind, aber in der Zukunft erfüllt werden (z. B. das Mindestalter ist nicht erreicht oder ein Laborwert liegt außerhalb eines bestimmten Bereiches). In diesem Fall können Sie weiter beobachtet werden und der Studieneinschluss zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.
Wenn alle Kriterien den Vorgaben entsprechen, schließen wir Sie in die Studie ein. Je nach Studie wird die Randomisierung durchgeführt. Es handelt sich hierbei um ein automatisiertes Verfahren, in welchem nach dem Zufallsprinzip die studienspezifische Behandlung ausgewählt wird. Dies können eine medikamentöse Behandlung, eine Intervention (OP) oder Modifikationen im OP-Ablauf sein.
Bei den meisten Studien können Sie die Klinik nach wenigen Tagen wieder verlassen.
Anschließend beginnt die sogenannte Follow Up-Phase (Nachbeobachtungsphase), welche – je nach Studie – unterschiedlich lange dauern kann und verschiedene Arten von Visiten umfasst:
1. Vor-Ort-Visiten: Kontrolluntersuchungen in der Klinik
Zu bestimmten Zeitpunkten, welche im Rahmen der Studie festgelegt sind, kommen Sie erneut zu uns in die Klinik. Diese Aufenthalte verlaufen in der Regel ambulant und Sie können die Klinik am gleichen Tag wieder verlassen. Während dieser Termine erhalten Sie weitere Untersuchungen oder Medikamente, die je nach Studie variieren können:
2. Telefonvisiten
Weiterhin kontaktieren wir Sie zu bestimmten Zeitpunkten (in der Regel ein- bis zweimal pro Jahr) telefonisch, um Informationen zu Ihrem Wohlbefinden zu erhalten. Hierfür müssen Sie nicht in die Klinik kommen.
Sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme gesundheitliche Beschwerden haben, sich nicht gut fühlen oder sonstigen ärztlichen Rat benötigen, haben Sie jederzeit die Möglichkeit Ihren Haus- oder Facharzt oder die örtliche Notaufnahme aufzusuchen. Unser Einverständnis benötigen Sie hierfür nicht, denn Ihre Gesundheit hat oberste Priorität.
Bei den meisten Studien können Sie die Klinik nach wenigen Tagen wieder verlassen.
Anschließend beginnt die sogenannte Follow Up-Phase (Nachbeobachtungsphase), welche – je nach Studie – unterschiedlich lange dauern kann und verschiedene Arten von Visiten umfasst:
1. Vor-Ort-Visiten: Kontrolluntersuchungen in der Klinik
Zu bestimmten Zeitpunkten, welche im Rahmen der Studie festgelegt sind, kommen Sie erneut zu uns in die Klinik. Diese Aufenthalte verlaufen in der Regel ambulant und Sie können die Klinik am gleichen Tag wieder verlassen. Während dieser Termine erhalten Sie weitere Untersuchungen oder Medikamente, die je nach Studie variieren können:
- Sie werden körperlich untersucht,
- wir erheben Ihre Begleiterkrankungen, fragen Sie nach Änderungen Ihrer Vorerkrankungen sowie neu aufgetretenen Beschwerden oder ob sich Beschwerden, die bereits bei der letzten Visite bestanden, verschlechtert haben,
- wir fragen Sie, welche Medikamente Sie aktuell einnehmen oder ob Ihr Medikationsplan auf Grund von Änderungen Ihrer Begleiterkrankungen angepasst wurde,
- wir erkundigen uns, ob Sie außerplanmäßig einen Arzt aufgesucht haben oder in einem Krankenhaus waren,
- uns interessiert, wie zufrieden Sie mit Ihrer Lebensqualität sind und
- es werden ggf. weitere Untersuchungen (z. B. EKG, ECHO-Untersuchungen vom Herzen, CT, Blutentnahmen) durchgeführt und Medikamente verabreicht.
2. Telefonvisiten
Weiterhin kontaktieren wir Sie zu bestimmten Zeitpunkten (in der Regel ein- bis zweimal pro Jahr) telefonisch, um Informationen zu Ihrem Wohlbefinden zu erhalten. Hierfür müssen Sie nicht in die Klinik kommen.
Sollten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme gesundheitliche Beschwerden haben, sich nicht gut fühlen oder sonstigen ärztlichen Rat benötigen, haben Sie jederzeit die Möglichkeit Ihren Haus- oder Facharzt oder die örtliche Notaufnahme aufzusuchen. Unser Einverständnis benötigen Sie hierfür nicht, denn Ihre Gesundheit hat oberste Priorität.
Je nach Studienverlauf, kann diese zu unterschiedlichen Zeitpunkten beendet werden:
1. reguläres Studienende am Ende der Nachbeobachtungsphase
2. vorzeitiger Studienabbruch durch den Sponsor, wenn z. B.:
3. vorzeitiger Studienabbruch durch den Prüfarzt: Ihr Prüfarzt stellt fest, dass eine weitere Studienteilnahme Ihre Gesundheit gefährden würde. Dies wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch genauer erläutert. Ihre Sicherheit und Gesundheit steht hierbei immer an erster Stelle.
4. vorzeitiger Studienabbruch durch Sie als Patient: Während der gesamten Studiendauer können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme widerrufen – sei es zu Beginn der Studie oder während der Nachbeobachtungsphase. Der Widerruf der Einwilligungserklärung kann ebenso mündlich während einer Telefonvisite erfolgen. Die Mitarbeiter des ZKSZ dokumentieren Ihren Widerruf in angemessener Form und fragen Sie nach der weiteren Verwendung Ihrer Daten.
An dieser Stelle möchten wir Sie noch einmal explizit darauf hinweisen, dass der Widerruf der Einwilligungserklärung keinerlei Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung hat!
Unabhängig von den Gründen für das Studienende, erhalten Sie noch einmal die Möglichkeit einer studienbezogenen Abschlussuntersuchung. Bitte nehmen Sie auch nach Studienende weiterhin Ihre regulären Kontrolluntersuchungen bei Ihrem niedergelassenen Arzt wahr.
1. reguläres Studienende am Ende der Nachbeobachtungsphase
2. vorzeitiger Studienabbruch durch den Sponsor, wenn z. B.:
- sich kein signifikanter Unterschied zwischen den untersuchten Behandlungsoptionen zeigt oder
- wenn die Rekrutierung von Patient schneller oder langsamer verläuft als angenommen.
3. vorzeitiger Studienabbruch durch den Prüfarzt: Ihr Prüfarzt stellt fest, dass eine weitere Studienteilnahme Ihre Gesundheit gefährden würde. Dies wird Ihnen in einem ausführlichen Gespräch genauer erläutert. Ihre Sicherheit und Gesundheit steht hierbei immer an erster Stelle.
4. vorzeitiger Studienabbruch durch Sie als Patient: Während der gesamten Studiendauer können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme widerrufen – sei es zu Beginn der Studie oder während der Nachbeobachtungsphase. Der Widerruf der Einwilligungserklärung kann ebenso mündlich während einer Telefonvisite erfolgen. Die Mitarbeiter des ZKSZ dokumentieren Ihren Widerruf in angemessener Form und fragen Sie nach der weiteren Verwendung Ihrer Daten.
An dieser Stelle möchten wir Sie noch einmal explizit darauf hinweisen, dass der Widerruf der Einwilligungserklärung keinerlei Auswirkungen auf Ihre medizinische Versorgung hat!
Unabhängig von den Gründen für das Studienende, erhalten Sie noch einmal die Möglichkeit einer studienbezogenen Abschlussuntersuchung. Bitte nehmen Sie auch nach Studienende weiterhin Ihre regulären Kontrolluntersuchungen bei Ihrem niedergelassenen Arzt wahr.
Studienablauf als FlowChart
Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie hat keine Auswirkungen auf Ihre sonstige medizinische Betreuung und Behandlung, aber Sie haben eine umfassendere Betreuung und ggf. auch Zugang zu weiteren Untersuchungen und Behandlungsoptionen, die über die klinische Routine hinausgehen.
Falls Sie weitere Fragen zu klinischen Studien oder eine für Sie passende Studie gefunden haben, stehen Ihnen die Mitarbeiter des ZKSZ > gern zur Verfügung.
In der nebenstehenden Grafik sehen Sie den Studienablauf am Heinrich-Braun-Klinikum übersichtlich dargestellt (zum Vergrößern bitte hier > klicken).
